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ENIA11的原始開發者是永昕,具有全球的權利,台灣授權給東生華。該新藥由雙方合作開發,東生華負責執行臨床支付費用和藥品查驗登記,並取得台灣獨家銷售權;永昕則握有ENIA11製造關鍵技術,另外,雖然大陸市場是授權東生華,但東生華還必須取得ENIA11原始細胞株公司的再授權。

法人預期,ENIA

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11最快年底就有機會取得藥證,未來產品售價與歐美原廠價格在85%~100%的水準。

陳俊良表示,ENIA1是台灣首次自行研發的生物藥,在臨床上設計為獨立兩個試驗,需分次解盲,在北部執行的第一個臨床試驗2016年3月30日解盲。而中南部執行的臨床試驗在6/30取得最終臨床研究報告(CSR,Clinical Staudy Report),結果顥示該臨床試驗的主要療效指標(Pnmary endpoint)呈現統計的顯著意義,次要療效指標(Secondary endpoint)也一致顯示該治療上具統計上顯著意義。

工商時報【杜蕙蓉╱台北

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報導】

東生華董事長

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李建賢表示,從ENIA11兩個第2期臨床試驗解盲結果,證明東

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生華建構特色藥品的開發能力,目前還有即將完成第3期臨床試驗的心血管用藥、自行研發骨質疏鬆生物藥,未來將朝慢性疾病用藥為目標。

東生華 (8432)昨(30)日宣布,旗下治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11(TuNEX)的兩個第三期臨床試驗中的第二個臨床試驗解盲

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成功,總經理陳俊良表示,目前已向衛福部申請藥證。法人初估,台灣治療該疾病的藥品市場規模約32億元。

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